為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)角膜塑形鏡驗(yàn)配，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展角膜塑形鏡驗(yàn)配的基本要求。角膜塑形鏡的技術(shù)操作要求詳見(jiàn)《角膜塑形鏡驗(yàn)配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2024〕494號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《操作規(guī)范》）。角膜塑形鏡驗(yàn)配是指將逆幾何設(shè)計(jì)的硬性透氣性角膜接觸鏡適配于角膜，達(dá)到暫時(shí)矯正屈光不正的目的。

 

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

(一)具備衛(wèi)生健康行政部門(mén)核準(zhǔn)登記或備案的眼科。

(二)按規(guī)定設(shè)置診室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的衛(wèi)生條件。

(三)環(huán)境和設(shè)備應(yīng)符合《操作規(guī)范》有關(guān)要求。

 

二、人員基本要求

(一)醫(yī)師

具體負(fù)責(zé)驗(yàn)配全程的醫(yī)療決策和質(zhì)量控制(包括主導(dǎo)患者驗(yàn)配前評(píng)估、患者知情同意、鏡片參數(shù)選擇與定制、開(kāi)具鏡片處方、隨訪與處理并發(fā)癥等)。應(yīng)具備以下條件:

1.依法獲得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業(yè)，按規(guī)定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)。

2.完成專業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)由符合省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)相關(guān)要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)委托的專業(yè)組織(含專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體)組織開(kāi)展，應(yīng)包括理論學(xué)習(xí)、案例觀摩和臨床實(shí)操等。自本規(guī)范實(shí)施時(shí)算起，往前連續(xù)3年每年獨(dú)立開(kāi)展角膜塑形鏡驗(yàn)配不少于100例，且未發(fā)生感染性角膜炎等接觸鏡佩戴相關(guān)嚴(yán)重不良事件的醫(yī)師，可免于培繼續(xù)開(kāi)展驗(yàn)配。

3.每年接受角膜塑形鏡驗(yàn)配相關(guān)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。

(二)技術(shù)人員

協(xié)助醫(yī)師進(jìn)行各項(xiàng)驗(yàn)配前后相關(guān)檢查(包括但不限于驗(yàn)光、角膜地形圖檢查、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等)，建立驗(yàn)配檔案、管理與摘戴試戴片(如有)、鏡片接收與參數(shù)核對(duì)、分發(fā)鏡片、指導(dǎo)患者進(jìn)行鏡片摘戴與護(hù)理等工作，同時(shí)可在眼科醫(yī)師指導(dǎo)與監(jiān)督下進(jìn)行鏡片參數(shù)選擇與訂片。應(yīng)具備以下條件:

1.完成專業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)由符合省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)相關(guān)要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)委托的專業(yè)性組織(含專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體)組織開(kāi)展，應(yīng)包括理論學(xué)習(xí)、案例觀摩和臨床實(shí)操等。自本規(guī)范實(shí)施時(shí)算起，往前連續(xù)3年每年在眼科醫(yī)師指導(dǎo)與監(jiān)督下開(kāi)展角膜塑形鏡驗(yàn)配不少于100例，且未發(fā)生感染性角膜炎等接觸鏡佩戴相關(guān)嚴(yán)重不良事件的眼視光技術(shù)人員，可免于培訓(xùn)繼續(xù)開(kāi)展輔助驗(yàn)配。

2.每年接受角膜塑形鏡驗(yàn)配相關(guān)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。

三、技術(shù)管理基本要求

(一)醫(yī)師應(yīng)在符合醫(yī)師執(zhí)業(yè)相關(guān)規(guī)定的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)開(kāi)展驗(yàn)配。

(二)技術(shù)人員應(yīng)從事眼視光技術(shù)崗位，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的眼科醫(yī)師指導(dǎo)與監(jiān)督下開(kāi)展輔助驗(yàn)配。

(三)應(yīng)符合《操作規(guī)范》要求。驗(yàn)配前應(yīng)客觀告知角膜塑形鏡功效和風(fēng)險(xiǎn)以及可替代的視力矯正與近視控制方法。嚴(yán)格遵守適應(yīng)證和禁忌證要求。建立患者驗(yàn)配檔案，做到一人一檔，檔案保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年。

(四)使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的角膜塑形鏡產(chǎn)品。

(五)做好患者及監(jiān)護(hù)人宣教指導(dǎo)，提高其配戴角膜塑形鏡的規(guī)范性和依從性。

四、管理制度

制定并落實(shí)角膜塑形鏡驗(yàn)配相關(guān)健康教育、知情同意、醫(yī)療質(zhì)量管理、感染防控、隨訪、疑難病例轉(zhuǎn)診與會(huì)診等制度。制定人員崗位職責(zé)，工作人員應(yīng)參加各項(xiàng)制度、崗位職責(zé)、流程規(guī)范的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并有記錄。

 

本規(guī)范自印發(fā)之日起實(shí)施。《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）同時(shí)廢止。